王欢
新疆昌吉州产品质量检验所 新疆 昌吉 831100
摘要:总结实验室在接受实验室资质认定时容易忽视的问题,实验室通过加强质量体系管理,不断提升检测能力。
关键词:实验室资质认定；质量要求；能力提升
实验室资质认定是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人们政府质量技术监督部门对实验室和检查机构的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。在参加对外系统检验机构及本系统质检机构的实验室资质认定评审工作中。按照《实验室资质认定评审准则》中的19个要素分为管理要求和技术要求两部分。管理要求有11个要素,下面从11个管理要素方面谈谈实验室在接受资质认定检查时反映出来的问题较多的几个方面。
一、 组织
组织是评审准则中最重要的要素,它从实验室的法律地位、建立统一的管理体系、如何保证检验工作的客观、公正、检测资源的配置、内部各部门或重要岗位的职责和相互关系,保守国家和客户的秘密以及防止商业贿赂等方面提出了要求。存在的问题:
1.非独立法人性质的实验室缺授权书、最高管理者的任命文件和母体的公正性声明。
2.对多场所的实验室,质量体系未能进行有效的覆盖。
3.对聘用的人员缺聘用人员劳动合同证明。
4.部分重要岗位人员缺本岗位的职责和权限,关键人员未明确代理人。
二、管理体系
实验室要建立、实施和维持与自身活动类型范围、工作量、人员状况相适应的质量管理体系实验室的各项管理,是通过管理体系的运行来实现的,建立管理体系并使体系有效运行,在运行中不断改进和完善。存在的问题:
1.管理体系文件与实验室自身工作不相符。
2.质量目标无法测量和操作。
三、文件控制
实验室对文件的编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等各个环节实施控制和管理,确保文件现行有效。存在的问题:
1.实验室现场使用失效或废止的文件;
2.对“受控”理解不到位,废止的标准因客户要求使用需要保留在现场的未明显加以标识;
3.合订本中部分标准作废,封面只有一个受控章,其中的作废标准未盖“作废章”。
四、检测分包
实验室的分包是合同评审的内容之一,实验室分包项目应分包给合格的分包方,并得到客户同意,保存合格分包方名录和符合标准的证明。存在的问题:
1.实验室选择的分包实验室的分包项目未通
过实验室资质认定。
2.实验室的分包未征得客户同意便进行
分包。
3.实验室的分包项目未予以控制。
五、服务和供应品的采购
实验室大部分的支持性服务和供应品均通过采购获得,实验室应当确保评价和控制采购的支持性服务和供应品的有效性来满足实验室的需要和要求，同时，通过与供方建立合作关系，共同提高检验过程的效率。存在的问题：
1.服务供应商评价记录不全，甚至部分实验室
未对服务供应商进行评价。
2.部分实验室只对供应品的采购规定了采购程序，未对服务的采购进行要求，如对提供仪器设备检定、校准的机构的质量保证能力未进行评价。
3.实验室对供应品、试剂和消耗性材料未经过
验收。
六、合同评审
检测结果实现过程的源头是“要求、标书和合同的评审”，评审的目的是通过评审保证实验室能正确理解与某一检测项目有关的要求（包括所用方法），组织应有能力和资源确保实现这些要求并选择适当的方法满足顾客要求。存在的问题：
1.合同评审不完善、不规范。
2.合同修订未重新进行合同评审，未保存修订相应记录，对合同的偏离未通知顾客。
七、申述和投诉
实验室应有程序处理来自顾客或其他方面的申诉、投诉，无论申诉、投诉是口头的还是书面的，是直接的还是间接的，都是允许的、欢迎的，都应认真处理，及时答复，因为它有利于与客户沟通，有利于完善质量管理体系，有利于持续改进。存在的问题：
1.实验室对“投诉”、“申诉”的理解不到位，“投诉”是客户以书面和口头的形式表达对实验室提供的检测服务的不满意或抱怨。“申诉”是客户对实验室提供的检测服务或数据、结果的异议。实验室对数据、结果的异议较重视，但对检测服务的不满意或抱怨重视不够，缺乏记录。
2.有些实验室无一例投诉、申诉记录，也未主动去征求客户意见，不积极了解客户的抱怨。
3.实验室对由于实验室的原因造成的投诉或申诉未采取纠正措施。
八、纠正措施、预防措施及改进
对不符合要求和规定的工作予以纠正，对可能造成不符合的原因加以预防。持续的改进、不断提高管理体系运行的有效性才能保证检测数据、结果的质量。存在的问题：
1.对出现的不符合工作未及时处理。
2.实验室对采取的纠正措施和预防措施的实施结果未进行验证。
九、记录
记录是一种特殊的文件，记录起到为所取的结果或所完成的活动提供证据的作用。记录是某些活动的结果，是当时客观事实的陈述，不能进行修改。存在的问题：
1.实验室缺分包方的注册资料，未保存其工作
符合要求的证明记录。
2.实验室的记录信息不全，不能够“再现”已
经过去的工作过程。
3.技术人员的授权、能力、教育、专业、培训、技
能和经验的记录不全。
4.部分实验室对有特殊环境要求的实验室的
环境条件未进行监测、控制记录。
十、内部审核
内部审核的目的是评价实验室质量管理体系的符合性和有效性，对不符合项采取纠正和改进措施，使质量管理体系有效运行。存在的问题：
1.内审未覆盖实验室的所有部门和工作场所，
如未覆盖管理层、多场所的实验室。
2.实验室未编制内审检查表，内审使用《评审
准则》的条款。
3.内审中发现的不符合工作未采取纠正措施。
十一、管理评审
管理评审是由最高管理者就质量方针和目标，对质量管理体系的现状和适应性进行的正式评价。存在的问题：
1.管理评审的输入不明确。
2.管理评审报告中提出的措施未改进，结果未进行验证。
以上十一个方面的问题，归纳出实验室容易忽视的方面。在工作中针对十一个要素要认真理解，特别是机构负责人要加以重视，按准则要求规范管理日常工作，这样管理体系就能不断完善，保证实验室始终处于一种良性循环的状态。