摘要：原料药的质量关系到制药企业的经济效益，更关系到群众的身体健康，因此需要保证原料药的生产质量，加强对原料药的检测与管理，这样才能让百姓吃上放心药。本文从原料药的生产质量管理入手，讨论药品生产质量检查的要点，最后分析原料药生产质量管理和检查方法，希望对有关研究具有帮助作用。
关键词：原料药；生产质量管理；检查要点
原料药的生产期间必须对质量管理加以重视，需要在原料药生产中根据生产工艺与流程，对质量检测要点把握，这样才能实现提升原料药质量的生产目标。在做好原料药生产管理工作期间，需要分析杂质分布图，对无菌原料药加强检查，这样才能保证原料药的无菌性，以下对相关内容进行分析。
一、原料药的生产质量管理
（一）控制人为因素
对于医药制药企业来说，药品质量管理问题关系到制药企业的发展，需要对质量检验和测试度进行整体性分析，在影响药品质量的诸多因素中，人为因素是十分重要的影响因素。作为制药企业，每一名员工都需要对药品质量加以重视，其中包括管理人员、生产工人、技术工人都需要有责任感、使命感，在药品研发和生产期间都要严格遵守相关规定，这样才能让药品质量得到保证[1]。
（二）加强厂房设备的管理
制药企业要想提升药品质量，自身必须要有良好的硬件条件，主要是指制药企业标准化的生产厂房和流水线，先进的制药设备，这样才能符合GMP规定要求，让生产出的药品质量得到保证。此外，需要加强对制药设备的不定期检查，对陈旧设备进行及时修理或者更换，对于制药仪器要定期校对，这样才能让设备与仪器处于稳定高效的运行状态。
（三）提升药品本身性质
对于一家制药企业来说，往往会生产诸多种类的药品，而影响药品质量的因素就包括温度、湿度、光线、存储时间、贮藏条件、运输等诸多内容，药品会受到诸多因素的影响，使其化学成分发生变化，影响内部结构的稳定性，需要制药企业做好温度、湿度控制，将制成的药品置于良好环境下储存，比如抗生素类药物和维生素药品就需要在一定的储存条件下放置。
二、药品生产质量检查的要点
（一）建立生产过程药品质量控制体系
药品生产期间做好质量控制是保证药品质量的关键环节，同一类或同一种药品在不同企业生产后质量和药物成分都会存在差异，这是由于受到原材料以及生产工艺的影响。此外，生产质量控制也是保证药品质量的关键，在药品生产期间必须将质量控制放在首位，打造科学的药品管理方法和体系[2]。
（二）提升制药人员的质量风险意识
为保证药品质量，制药企业需要采购、维修、调试制药设备与仪器，使设备与仪器满足GMP相关要求，因此在制药企业的日常管理中需要对设备管理重视起来，以此实现每道制药工序的科学性。
（三）加强药品自身质量控制
药品是一种特殊的商品，物理化学性质更为特殊，所以药品从生产制造到市场销售的整个环节，都需要加强有效管理，要想确保药品质量，首先要保证药物设计的科学性，从研发阶段就要分析影响药品质量的多种因素，然后确保工艺流程科学性。此外，还需要对药品包装加以重视，这样才能为广大群众提供放心药。
三、原料药生产质量管理和检查方法
（一）对杂质分布图检查
不论是药剂还是制剂都有其自身的杂质分布图，可以对常规药品中存在的已知或未知杂质情况描述，这些药物产品必须接受生产工艺制备才能得到杂质分布图，需要详细标明观测到的每一项杂质、定量分析指标，其中包括保存时间、杂质范围、杂质类别。原料药的生产期间利用杂质分布图可以体现出原料药的基本成分以及杂质分布情况，所以会对药品质量和药物生产产生深远影响，这就需要制药企业在生产原料药的过程中有效对杂质分布图进行管理，具体说来：首先要根据不同的药物种类区分杂质分布图。原料药生产中的杂质分布图和原料药相对应的标准图谱进行对照检查，需要结合原料药的种类进行正确分析；其次要对杂质分布图中的相关指标与数据进行检查，在原料药的杂质分布图中涵盖各项数据和杂质指标对药物生产起到一定指导作用，这就需要制药企业有效分析相关数据；最后检查杂质分布图对原料药的影响，由于涵盖了大量的数据信息和指标，药物成分的微妙变化都会对治疗效果产生影响，所以对杂质分布图的有效研究可以提升药物品质[3]。
（二）对质量保证体系检查
原料药生产和质量管理期间需要重点检查，质量保证体系中的组织机构、内部质量审计、QA职责、产品质量审计、市场反馈情况，质量标准，检测规程，还需要对各种设备与仪器进行校验，如果不符合质量标准，需要对制药工艺进行调整，在制药企业的日常管理工作中，还需要加强对水质环境等方面进行检测，然后进行药品留样，以此确定制药的成果。原料药生产过程中要想确保药品质量达到相关标准，必须建立健全质量保证体系，这样才能为生产出高质量药剂、片剂保驾护航，目前原料药生产管理需要对质量保证体系加强检查，具体说来：首先要检查质量保证体系构建是否全面，质量保证体系可以服务于原料药的生产过程，所以在质量检查中要对质量保证体系的全面性进行分析，以此确保该体系可以发挥出积极作用；其次需要检查质量保证体系的可行性，在质量保证体系建立后，制药企业需要根据生产实际情况加以验证，分析质量保证体系是否具有可行性，这样才能更好的创造生产效益；最后需要检查质量保证体系中的记录是否详细，在质量保证体系中会记录到各种数据，包括生产周期、制造工艺等相关内容，只有将相关信息准确的记录，才能让原料药的生产质量得到保证。
（三）对无菌原料药进行检查
分析原料药的整个生产过程可以发现，原料药的无菌性十分关键，所以在生产期间，需要重点对以下内容进行检查：首先要保证效价测定式和微生物限度式分开，让微生物限度式和阳性对照式全排，通过以上操作可以保证原料药生产处于无菌状态；其次，要对培养基的配置环节、灭菌环节和使用环节进行详细记录。保证无菌培养记录的时间与温度可以追溯。原料药生产期间为保证药品的无菌性就需要开展灭菌操作，让灭菌操作在相关标准下进行；再次要分析阳性菌的传代记录是否具有完整性和可追溯性，对于原料药的生产过程来说，阳性菌必须进行全面追踪与记录，进而掌握阳性菌的动态；最后无菌取样必须符合要点规定，保证无菌取样避免污染，这是由于在原料药的生产过程中无菌取药是必要环节，并且需要保证该环节不受细菌污染，这就需要全面进行质量检查，保证无菌取样的整个过程满足质量要求[4]。
结束语：
综上所述，原料药的整个生产期间质量管理十分关键，这是保证产品质量满足药品制药相关要求的根本，所以在制药期间要对杂质分布图，质量保证体系以及无菌原料制药加强检查。影响药品质量的因素很多，需要制药企业从原料选择、生产设备配置、员工责任意识、生产技术、药物运输、药物储存等各个环节加以重视，只有分析相关影响因素才能采取相关措施，加强相关管理体系，以此提升药物品质，最终实现制药企业健康稳定的发展。
参考文献：
[1]李昊,吴桐,高峰.原料药生产厂房设计思路及GMP质量体系的实现[J].中国新技术新产品,2015,(22):99.
[2]杨银琢.原料药生产车间现场管理质量保证的实践要点及方案研究[J].科技风,2019,(35):182.
[3]陈青光,曾国勇,阮建梁.原料药生产车间现场管理质量保证的解析[J].科技创新导报,2019,16(30):155,157.
[4]刘泽华,黄滔,袁红梅.化学原料药生产过程中质量风险管理分析[J].中国药业,2019,28(10):62-64.