摘要：在我国现代化发展进程进一步加快的社会背景下，公民意识呈现出觉醒化的发展态势，他们对自然安全的关注度明显提升，这对制药行业工艺项目质量控制工作的开展产生了相应的影响。新时期制药行业发展过程中，要注意针对制药工艺项目进行系统的分析，并严格把控生产质量关，确保能循序渐进的提升制药工艺项目质量综合效果，为药品质量的逐步提升奠定坚实的基础。
关键词：制药工艺；项目质量控制；问题及完善措施
引言
在药品生产和质量控制工作中，生产现场的质量管理为工作的重点，生产线有关要素具备一定的协调性和组织性，有利于工作的规范化和高效化进行。在药品生产过程中，为了保证药品的生产安全与质量稳定，须在人员、设备、物料、方法及环境等方面严格控制，管理人员更要具备先进的思想与专业知识，对其充分掌握，保证药品的质量。
1制药工艺项目质量控制存在的问题
1.1药物原材料质量不达标
在药品生产制造过程中，原材料选择是十分关键的环节，但一些项目的管理者为了减少工作量和药物原材料的采购量，选择直接与原料的供应商签订长期的采购合同。在长期的合作过程中，很多管理者放松了警惕，没有对每一个批次的原材料都进行严格的质量检验，使得原材料供应商有机可乘，经常偷工减料，以次充好，这对药品的整个生产工作产生了不良影响，不能保证原材料质量，造成整个制药企业所生产的药品质量较差，不能满足疾病治疗和防治的要求。
1.2制药人员素质偏低
在现有制药企业中制药工艺项目生产相关工作人员一般是制药企业的老员工，他们对先进制药设备、工艺技术的了解程度偏低，部分员工无法按照先进技术的要求高标准完成生产工作，会对药品质量产生不良影响。同时，部分制药企业所聘请的工作人员虽然具备专业的知识，但是缺乏实际生产经验，无法有效在生产一线对药品质量进行合理化的控制，也会影响药品生产质量。
1.3生产设备质量较差
在制药工程项目建设过程中，生产设备的质量会对整个制药工程的生产产生重要影响。我国是制药大国和药品需求大国，但现阶段我国制药设备还存在着不同程度的问题，普遍表现为结构设计不合理，整个设备在清洗、维修过程中存在很多不便之处，经常会因为清洗或维修不当而引入各种杂质，从而使得整个生产线都遭受到其他杂质的污染，任何一个生产环节受到污染都会造成药品质量不符合生产要求。在原材料选择过程中，有些制药企业选择了价格较为低廉的劣质材料，药品当中的某些成分很容易出现化学反应，使得药效降低，不能满足疾病治疗需求。另外，在制药设备设计生产过程中，没有结合药品生产的实际需求进行设计，存在很大随意性，影响了整个生产设备的正常运行。
1.4法律法规体系不完善
制药工艺项目质量控制工作的开展需要法律法规作为支撑，只有结合具体工作需求对法律法规进行完善，引导相关企业依法开展各项工作，才能增强项目质量控制工作的综合效果。但是现阶段我国尚未结合制药工艺质量控制制定专门的法律法规，无法有针对性的对工艺质量进行控制，会降低部分从业人员依法开。
2制药工艺安全质量问题诱发的原因
制药工艺工程项目在实施过程中经常会发生生产安全或质量问题，其发生的主要原因有以下几点。第一，人为因素。在制药工艺期间，因为人员实际操作和相互沟通产生差异，诱发安全质量问题的发生。不同的生产工艺，设备的配置和硬件系统处理差异较大，各部门人员必须要相互合作，有效沟通，以免带来差异性操作，避免安全质量问题发生。第二，物料因素。
在药品加工中，物料因素为其中的核心因素，其存在的物料类型多种多样，各个物料发挥的作用也不尽相同。如，初始原料与制造工艺质量存在很大关系，包装材料虽然不是其中的主体，但也要加强重视，按照制药工艺类型，对其整体实现有效的控制，增加工艺使用的安全系数。第三，制备工艺和设备因素。不同的制备工艺获得的药品质量也是不同的，选择不同的设备加工，也会影响产品的安全性和质量稳定性。第四，环境因素。在工艺项目实施过程中，环境也会对其造成很大影响，只有加强环境因素的控制，才能减少安全质量问题的发生。
3制药工艺项目质量的控制措施
3.1强化对原材料的检验
在药品生产过程中，为了提高制药工艺项目的质量，应保证原材料符合相关要求，项目管理人员应该明确药品的供应商，并构建完善的合作合同。在合同中，应具体规范双方的权利和义务，进一步完善关于制药工程项目的法律规范。在需求双方对合同当中的责任和权利达成一致共识后，项目管理人员应安排专业人员对采购的每批原材料进行质量检验，确保原材料达到质量标准之后才能够用于药品生产。
3.2循序渐进提升工作人员的专业素养
工作人员的专业素养关系到药品生产质量，因此在实际工作中要想提升制药工艺项目生产质量，需提高人才选配标准，严格遵守法律法规完成对技术人员的招聘，在专业人才的支撑下能对药品质量进行合理化的控制，在具体操作中，一方面要针对企业现有生产人员实施培训，使他们掌握最新药品生产工艺规程，能合理参与到药品生产实践中，突出药品生产控制的综合效果。另一方面企业可以加强与学校的有机合作，设置校企合作项目为企业培养定点工作人员，使所培养的人才能满足药品生产企业的要求，为安全生产和高质量生产工作的开展提供多元化的支持。唯有如此，才能对药品生产工艺进行系统的优化，最大限度的发挥药品生产工艺效能，使药品生产质量得到循序渐进的提升，真正满足社会大众对高质量药品的需求。
3.3法要素
在药品生产过程中，法主要是指企业的规章制度、生产线流程以及具体的工艺规程、操作标准等。制定法的过程中，要基于一定的科学性、规范性和可操作性。在工作实际开展期间，可以在以下几方面予以完善。第一，无论哪种操作，都要按照一定要求进行，确保操作更为标准。如果在操作中发现一些要点不符合具体规范，尽管操作方法十分简单，也要加强各个环节和方法的详细分析，达到符合规范要求。第二，发现操作中存在不符合情况的时候，要尽早发现尽早处理。特别是在生产操作期间，如果发现存在不符合标准的数据，整体上较为异常，需要对异常情况进行有效排查，分析异常产生的具体原因，以免影响总体的执行结果。第三，在对相关文件、相关制度和操作标准实际使用期间，要定期给予有效评估、审核，保证一系列工作能够有效执行和开展，保证药品的生产安全和质量稳定。基于对法要素的分析和掌握，在制药生产过程中，针对影响药品质量的重点环节，一定要对相关制度和流程进行严格控制，保证生产期间按照具体标准规程实施，避免不利条件发生，影响药品的生产及质量。
结束语
综上所述，制药工艺项目质量控制工作在新时代背景下具有极其重要的作用和价值，新时期制药行业发展过程中要正确面对现阶段制药工艺项目质量控制存在的问题，并采取切实可行的措施对质量控制工作进行优化，降低生产质量对药品质量的不良影响，在全行业范围内逐步提升我国制药工艺水平，为新时期社会大众实现安全用药的目标提供坚实的保障。
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