甘肃省特种设备检验检测研究院 甘肃兰州 730050
摘要：本文对TSG07特种设备质保体系要求与ISO9001质量管理体系要求从审核依据、审核内容、体系管理术语、体系标准全条款等方面作了差异对照分析，就两个体系如何更准确、更有效地融合进行了探索研究。
关键词：质保体系；质量管理体系；融合
随着社会的发展和进步，特种设备在各个行业中得到广泛应用，现阶段生产、制造和安装特种设备的企业都必须按照国家市场监督管理总局发布的TSG 07《特种设备生产和充装单位许可规则》（以下简称《许可规则》）的相关内容建立并运行质量保证体系，很多企业在取得此项认证的同时，也获取了ISO9001质量管理体系认证证书，因此存在两个体系同时运行的情况，本文就如何将两个体系有机融合、实现体系运行一体化进行了探索和研究。
1 TSG07质保体系与ISO9001质量体系的关联
两个体系在质量方针、质量目标、内部审核、管理评审和产品实现过程控制等过程和要求基本相同，这两个标准表现出的相互联系存在于以下关联：
1.1 目标相同
TSG07特种设备质保体系与ISO9001质量管理体系都是通过体系的有效应用，运用过程方法、持续改进过程的有效应用。前者强调的是保证特种设备安全性，后者强调的是符合顾客要求和适用的法律法规要求，目的是增强顾客满意。
1.2 体系管理术语基本通用
两个体系大部分的体系管理术语基本都是通用的，体系标准总体差异也不大。存在差异的例如：ISO9001体系中：质量管理体系、外部供方和不合格，在TSG体系中改为：质量保证体系、受委托方和不合格品（项）等。
1.3 组织及管理职责
ISO9001体系仅对领导，最高管理者提出了领导者的要求，用以起到引领和承诺的作用。TSG质保体系对组织有三层人员的强制要求，由上至下分别被法定代表人、质量保证工程师和各质量控制系统责任人员及有关责任人。明确规定了哪些专业需要主要设置质量控制系统，责任人员以及各级人员分别有什么职权等。
1.4 体系条款相关性
TSG条款与ISO条款上，两个体系标准条款总体上框架差异不大 ，都是根据产品及体系的PDCA循环过程进行描述，只是TSG重点将产品制造过程的要求按产品特点和安全性要求进行了细化。主要明确了热处理和零部件控制、焊接控制、热处理控制、无损检测控制、理化检验控制的具体要求，最后加入了执行特种设备许可制度的要求。
1.5 产品实现过程控制各环节基本相同
在产品实现过程中TSG07质保证体系和ISO9001质量管理体系对合同管理、设计过程、采购过程、生产过程、检验试验过程等各环节控制要求基本相同。ISO9001质量体系重在管理过程，而TSG质保体系对工艺控制、焊接控制、热处理控制、无损检测控制、理化检验控制提出更为具体要求。
1.6 人员资源要求
两个体系标准中对人员的要求大致都包含人员应有相应能力，应经过必要的培训和考核。TSG对人员要求除了在体系要求外，更是对产品相关人数提出了硬性的要求。
1.7 生产和检验设备管理
ISO9001条款中，生产和检验设备的要求相对简单。检测部分用监视和测量设备来定义，有通过的测量溯源的要求。
TSG条款将生产设备和检验试验装置的要求合并在一个条款中描述，较为详细的针对生产设备和检验试验装置的采购、验收、建档、封存、报废等提出控制要求。如果按此要求进行策划和管理，即可以覆盖ISO体系的要求。
1.8 产品和服务的放行
ISO9001条款因其通用性，放行的要求基本只能写到检验要有依据、有授权、可追溯、有记录等几个方面。TSG除了检验试验控制文件、条件、过程检验和最终检验、状态标识等要求外，还针对无损检测和理化检测进行了专项描述。还需关注相关检验试验工艺和检验实验报告需要质量控制系统责任人员的审查和确认。
2 TSG07实现特种设备质保体系与ISO9001质量管理体系有机融合的探讨
2.1 这两个体系有机融合的可能性。在以上分析中可以看到，ISO90001质量体系与特种设备质保体系质量方针、质量目标、质量管理过程和产品实现过程控制环节的控制要素要求基本相近，基于以上过程的相近性，我们可以进行系统策划。以ISO9001质量体系为基础，将特种设备质保体系的具体要求融入进去，实现这两个体系的有机整合。
2.2 实现两个体系有机融合的重要意义。ISO9001质量体系覆盖范围与TSG07特种设备行政许可范围基本相同，在执行过程中，由于两个体系的文件有很多内容要求一致，但填写的表格不一样，在执行过程中存在质量体系要求重复，而表格不一致，造成重复填写。这样就会造成质量体系运行效率降低，因此将两个体系有机融合，将会进一步提高体系运行效率。
3 两个体系有机融合的对策
3.1 特种设备质保体系要求“任命质量控制系统责任人员”，而 ISO9001质量体系要求“最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通”，因此可以任命各质量控制系统责任人，明确职责建立一致的质量职责，同时满足这两个质量体系要求。
3.2 建立一体化的质量体系文件。建立一体化的质量手册、程序文件和操作性文件，将两个体系的要求，结合实际，进行统一并融合，使质量体系要求层次分明，尽量以表格形式规定。
3.3 进行一体化的内审和管理评审
由于两个体系均需要内审和管理评审，将两个体系融合为一体化的的质量体系后，按策划的时间间隔，组织一体化的内审和管理评审，确定质量体系的符合性，识别质量体系运行中的薄弱环节，评价改进的机会和质量管理体系变更的需求。
综上所述，不论是TSG质量保证体系，还是ISO9001质量管理体系，都是为质量服务的。只要质量体系文件中涵盖了TSG规定的质量保证体系控制要素，能有效实现质量控制，采用何种文件结构模式来建立质量体系并不重要。对于未开展ISO9001认证的单位，在编制质量保证体系文件时，最好采用TSG规定的质量保证体系模式。各控制要素的名称、顺序、格式及内容均按《许可规则》规定去编写，直观、明了，易操作。精准度高、专业性强。对于已取得ISO9001认证的单位，可将TSG规定的质保体系控制要素融合到ISO9001质量管理体系中，同时增加TSG07质量保证体系与ISO9001质量管理体系要素对照表和要素名称互通说明。这样既合乎规范要求，又便于多体系整合管理，避免重复工作，提高效率，节约成本。
4 结语
体系管理服务与提供产品和服务的组织，不论是侧重体系的认证还是侧重产品的认证。都对经营管理方法和模式提出了要求，如何结合多个体系要求，更有效地开展生产活动，确保体系的有效性，使其不成为一种“负担”，是经营者在追求体系不断完善的过程中，重点需要解决的问题，实现体系管理和生产过程中融为一体，在达到体系有效的同时，促进生产绩效的提高，经营效能的提升，才是体系管理的真正效用，才能对质量管理一定会起到很好的增值作用。
参考文献：
[1]TSG07-2019，特种设备生产和充装单位许可规则[S]；
[2]GB/T 19000-2016，质量管理体系 基础和术语[S]。