商建超
山东新华医药化工设计有限公司 山东省 淄博市 255086
摘要：目前医药领域对药品质量制定了严格的标准，同时药品管理规范的内容也不断更新与优化，使药品生产企业的质量控制能力得以全面提升，药品生产过程更加安全可控。在药品生产过程中，要在确保机械设备先进性与稳定性的前提下，对药品生产的全过程进行质量控制，以此促进药品品质的有效提升。
关键词：制药工艺；制药工程；技术创新；制药产业
引言
化学制药是与人类生活息息相关的，其生产出来的医药产品可以治疗多种疾病，起到保护人民健康和生命的作用。近年来，国内人口老龄化程度日益加剧，同时，环境的恶化也引发了更多新型的病症，使得人们对药品的需求与日俱增，这就要求有更多药品配合治疗，而且还需要开发比现有药品治疗效果更高、耐受性更好的新药。现有药物的工艺技术已渐渐不能满足市场对药品的生产和流通的要求，为了提高药品质量、产量，新工艺、新技术和新产品的研发势在必行。制药工艺则是制药技术的核心和基础，其先进性和经济合理性，是制药企业赖以生存的法宝，同时也是衡量制药企业综合实力的重要依据。
1制药工程及制药工艺概述
从制药工艺的基本内容不难看出，其工艺水平的提升有许多影响因素，如制药过程中相关技术的监管、各种设备的合理运用以及制药技术本身的水平等，都是现代制药工艺开发与创新中不可或缺的。所以实践中制药工程领域需要做好技术监管工作，确保技术应用的科学合理性，并通过监管来对制药生产管理流程加以完善与优化，保证其生产工艺流程和工艺体系的完整性、合理性。此外，在设备层面，制药工程领域需要对设备的生产能力进行监管，确保其可以满足药物生产要求，同时设备的使用与操作上也必须具有较高水平，使设备的功能得以最大化开发利用。可以说，制药工程中的制药工艺监督管理对技术研发与设备使用和生产管理都有着重要作用。
2化工制药工艺过程中存在的问题
2.1制药设备落后
虽然我国部分制药企业为了实现最优生产一直在引进更好的化工制药设备，但与发达国家相比，我国的制药设备还是稍显落后，这主要是因为在制药设备方面我国的科学技术和工业技术都要存在一段差距。现阶段，我国针对制药设备的研发投入一直有限，制药设备大多从国外引进，缺乏本国的核心技术。而部分制药企业为了节约设备成本则更愿意去买一些价格低廉的制药设备，设备落后设备水平不高，都是制约化工制药工艺发展的重要原因。
2.2药物原材料质量把控不严格，或把控方式不科学
原材料是生产的基础，良好的原材料质量可以促进药物质量的稳定和提升。然而，相当一部分企业针对药物原材料的质量把控并不严格，仍然只关注原材料质量的检测结果，而并没有延伸至原材料供应商的制备过程的管理和监控，因此经常出现“原材料质量检测合格，但使用测试却通不过”的情况，严重影响了制药企业的生产效率
2.3制药环境无法满足制药需求
化工制药领域对生产环境的要求十分严格，如果药品暴露在清洁度低、卫生条件差的生产环境，则可能引发其他的化学反应导致药品变质，所以，化工制药的生产环境必须是干净、卫生的。然而在我国化工制药领域，制药环境方面还存在很多的缺陷，且针对制药领域缺乏有效的预防和监管，导致制药企业对制药环境的关注度不高。同时，为了追求更好的利润，存在部分企业采用小作坊的制药方式扰乱药品市场的安全，给我国药品市场埋下安全隐患。
2.4制药企业生产人员的素质普遍偏低
当前，我国制药行业多是采用流水线式的生产方式，加上制药企业为了控制成本，对员工的选用标准低，且员工入职后没有进行相应的技术培训，甚至没有制药生产的相关知识，导致制药企业大部分生产人员的专业素质与岗位需求极其不匹配。此外，企业不重视人员入职后的专业能力提升，进一步拉低了我国制药行业的发展水平。
3制药工程中的制药工艺创新技术策略
3.1完善质量风险控制体系
从上述分析可以发现，制药工程中的制药工艺研发离不开相关监管工作的支撑，因此在技术创新上，一套完善的质量风险控制体系也是十分关键的，其关系到制药工艺创新的有效性和创新结果的实际价值。在这一方面，国家市场监管部门需要对制药工艺创新的市场环境进行强有力的监管，完善制药工程监管机制，做好对制药工艺创新的多层次管控。同时，要建立起风险防控机制，对制药工艺创新过程中的项目进展进行动态化监测，以便及时发现各种风险隐患并提前进行预警。此外，制药工程企业要与监管部门联动起来，在多方发力下共同做好制药工艺创新的风险防控
3.2使用无菌环境的生产设备与工艺
在制药过程中，只有避免与外界的接触，才能够避免细菌感染，在包装之前，必须对选用的包装材料进行全面消毒，在对包装进行消毒中，真空远红外线是常用的灭菌方式。高温灭菌是对药品外包装杀菌的常用方式，并且这种高温杀菌是我国制药企业最为常见的一种方式。其中的干燥灭菌方法能够有效地提高灭菌效果，除此之外，我国部分企业已经开始引用隧道式地灭菌干燥机进行全方位杀菌，药品的外包装包含100级高效层流，这种隧道式杀菌能够提高清洁度。必须时刻保持药品生产车间的清洁度，对车间定期进行全面杀毒。以上杀菌方式，能够提高可使用性，提高设备的使用率，减少了企业制药资金的投入。在制药过程中，尤其是无菌药品时，必须保证生产设备的灭菌效果，进而达到提高药品质量的目的。
3.3采用膜过滤技术
膜过滤技术是指将压力作为推动力来进行膜分离的一种技术，也被称为“膜过滤技术”，它包括纳滤膜过滤技术、微滤膜过滤技术、超滤膜过滤技术和反渗透技术等。使用膜过滤技术，可以减少因为温度过高而导致的资源的消耗和浪费，从而极大程度上减少制药企业的成本，是对化工制药工艺的创新和优化。而对化工制药工艺的创新和优化有利于提高企业的制药效率，保证药品成品的质量和安全，对制药企业而言，更有利于提高制药企业的利润空间。
3.4加强专业技术人才的培养工作
科技以人为本。制药企业的发展同样离不开制药、分析、工程、管理类的专业人才。制药企业可以通过培训的形式，不断提升人专业人员的综合素质，使他们成为制药企业发展真正的源动力。此外，也可以通过人才引进的方式，不断为企业引入新理念、新技术。在进行企业专业技术人员的选择上，重点关注其专业知识水平与综合素质，以评估其与企业发展目标的契合程度及未来潜力。除了上述内部培养及外部引进人才的方式以外，还可以通过邀请专家开展讲座、行业平台交流等方式提升人才的综合能力。
结束语
在药品生产过程中，各种因素都会影响药品的生产质量，在医药领域不断完善与发展的当下，加强药品生产过程的质量控制既是促进医药行业发展的有效途径，也与人们的健康息息相关，因此制药企业应建立科学完善的全过程质量控制管理体系，并建立与之相匹配的各项制度，以保证该体系的顺利贯彻与落实。
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