张美丽
华北制药金坦生物技术股份有限公司 河北石家庄 050000
摘要:注射剂作为医疗体系的重要组成，其在临床中的应用，能够有效患者的相关病症，提升人体对药物吸收速率，增强治疗成效。为更好地发挥注射剂的临床价值，规避注射剂质量问题的出现，越来越多的医药生产企业，积极转变管理思路，在强调注射剂生产速率的同时，逐步强化生产质量的把控能力，形成完备的注射剂生产机制。基于这种现状，文章着眼于注射剂生产的相关环节，重点把握生产质量控制的关键节点，旨在形成完善的生产质量控制体系，为后续生产、管理活动的开展提供参考。
关键词：注射剂 ；生产质量 ；质量管理 ；关键节点 ；控制举措
前言
注射剂作为医学用药方式，其能够通过注射等方式，快速进入患者体内，从而确保药物快速发挥功效，并且排除人体PH值、各类蛋白酶等因素的影响。但是从生产角度来看，注射剂生产流程较为复杂，安全性以及适应性相对较低，因此有着较高的生产成本。为保证注射剂的生产效率，提高合格率，排除相关因素对于注射剂生产活动的干扰，相关医药生产企业，尝试做好注射剂的质量管控工作，在确保注射剂临床安全性、稳定性的同时，管控生产成本支出，避免额外费用的产生。
1.注射剂概述
对注射剂特点与技术要求的梳理，有助于工作人员形成正确的观念认知，准确把握注射剂生产的相关要求，为后续生产质量控制关键举措的研究与探讨创造了条件，进一步强化注射剂生产质量控制的效能。
注射剂作为一种溶液，其主要由无菌溶液以及药物成分构成，通过皮下注射等多种方式，快速进入人体，是目前主流的用药方式，很好地满足临床用药需求。与传统的用药方式相比，注射剂表现出药效好、实用性高以及容易储存等特点，具体来看，注射剂的药效较为可靠，其通过注射，能够通过血液循环等方式，进入到人体内的相关组织、器官之中，因此注射剂的见效快，在较短的时间内，药效显现较为明显，尤其是注射剂不需要通过人体的胃肠道进行吸收，因此可以排除胃液、消化酶的影响，用药的剂量较为准确，不会出现用药过大或者过小的情况。注射剂目前被广泛应用于不能口服药物以及不宜口服药物的用药环节，在临床上，部分患者处于昏迷、晕厥的状态，这类患者往往不适应进行口服用药，而注射剂则能够通过皮下注射等方式，不需要患者的配合，就可以进行药物的注射。临床中某些药物对于环境因素的要求较高，如果采用口服的方式，在各种消化液的影响下，药物功效丧失，作用发挥不明显。在这种情况下，往往将药物制成注射剂，通过这种方式，排除外部因素对于药效的影响，保证用药的有效性、安全性[1]。同时注射剂存储于密闭的容器之中，与空气完全隔离，并且在生产过程中，均需要进行灭菌处理，整个注射剂的存储时间较长，在实践过程中，表现出较好的耐存储性。但是必须注意到的是，注射剂生产制备的过程较为复杂，对于生产环境、生产设备、生产人员的要求极高，如果没有采取必要的品控工作，对注射剂生产质量做好管理，势必容易产生注射剂药效发挥不明显的情况，影响临床使用效果，甚至在某些极端情况下，会危及患者的生命，这就要求，医药生产企业，必须高度重视起注射剂的生产质量管理工作，最大限度避免质量问题的发生。
2.注射剂生产质量控制关键举措
注射剂生产质量控制环节，生产企业应当在科学性原则、安全性原则的框架下，着眼于注射剂生产的实际，采取多种举措，针对性地开展注射剂生产质量控制工作，对注射剂生产过程中的关键性环节进行针对性管控，确保在不影响正常生产的前提下，快速提升生产质量，构建现代化的注射剂生产模式。
2.1注射剂溶液的制备与质量管控
根据我国药典的规定，注射剂的溶剂应为蒸馏水或者经过二次蒸馏的去离子水，这种生产要求的目的在于，避免水体内存在细菌等杂质，避免注射剂在使用溶剂配置的过程中出现热源，造成质量问题的发生[2]。在实际的质量管理环节，管理人员需要严格按照机械过滤、活性炭过滤、反渗透过滤、灭菌蒸馏等生产流程，进行蒸馏水的获取。为避免制备环节出现问题，管理人员需要对生产现场进行定期巡视，例如每两个小时，进行一次氯化物、硫酸盐浓度数据的记录，如果发现数据异常，应当立即做出反应，以免问题的扩大化。同时对于注射剂用水的热源进行全天候检测，避免出现质量管理漏洞，并根据情况，定期进行过滤设备中滤芯的更换，以免影响过滤效果，引发质量问题。
2.2做好原辅料与内包材的质量管控
在进行注射剂原辅料以及内包材的质量管控过程中，医药生产企业应当选择具备相关生产资质的企业进行采购合作。例如组织人员对原辅料、内包材供应商的《GSP证书》等进行审查判定其是否具有相关资质，评估原辅料、包材的质量可靠性。在完成输液瓶等原辅料、内包材采购工作后，工作人员需要开展质量抽检，在抽检过程中一旦发现质量问题，应立即与供应商进行沟通，做好问题原辅料、保内材的更换工作。除了开展上述工作之外，工作人员还需要开展必要的清洗、灭菌工作，目前主要采用超声波、隧道烘干灭菌等方式进行相关处理，在保证处理干燥、灭菌成效的同时，压缩处理周期，降低处理成本[3]。基于干燥、灭菌成效的考量，在质量管控环节，管理人员需要将隧道烘箱的温度控制在合理的范围，避免温度过高，造成隧道滤器异常。
2.3注射剂配制与过滤质量管控
注射剂配置过程的质量管控，要求医药生产企业所使用的各类注射剂原材料，必须符合注射级的标准，辅料的选用应当在药典框架下进行。在原料投放过程中，严格按照处方，进行注射剂原料的称量，为保证计算称量的准确性，必须经两个人核对签名确认后，才可以进行实际称量，最大程度的减少称量误差，造成原料使用不合理的情况发生。目前注射剂生产过程中，所使用的原料会出现可见异物的问题，可见异物的存在，影响注射剂生产质量[4]。因此在注射剂配置过程中，需要针对性地做好过滤工作，工作人员可以使用浓配法，将注射剂生产过程中使用的全部辅料进入到溶剂之中，形成高浓度溶液，在溶液中添加适量的活性炭，通过活性炭的脱色、去热源以及杂质吸附等作用，达到过滤的目的，实现可见异物的快速析出。除了采取上述过滤方式之外，在质量管理过程中，还需要使用微孔滤膜过滤器、钛滤棒等过滤设备，通过对过滤膜的孔径的有效控制，实现过滤质量的把控。
3.结语
对注射剂质量问题的合理控制，对于患者、医疗机构以及医药企业而言均有着深远影响，通过严格的质量管控，注射药剂的疗效与稳定性得到保证，在临床中的应用，能够缩短患者的诊疗周期，降低用药风险，也能够提供医院的服务水平，同时增强医药企业的市场竞争力。文章从多个角度出发，采取切实可行的手段，针对注射剂生产过程中可能出现的质量问题，开展应对举措的探讨，强化生产质量管理能力。
参考文献
[1]张之奎.甲硝唑氯化钠注射液生产质量回顾研究[J].化工管理，2019（10）：64-65.
[2]宋敏.药品生产企业质量风险与监管研究[J].沈阳医科大学，2019（4）：71-72.
[3]张文超.浅谈无菌粉针注射剂的生产质量监控[J].东方食疗与保健，2018（6）：91-92.
[4]郑光辉，刘记妹.浅谈大容量注射剂中间产品的质量控制[J].机电信息，2018（2）：66-67.