摘要 目的：促进研究工作者与受试者沟通，提高受试者依从性和一期临床试验的顺利进行。 方法：总结我院Ⅰ期临床试验过程中与受试者的沟通方式方法，促进试验的顺利进行。结果与结论：通过在各环节与受试者有效沟通后，受试者的依从性提高，对Ⅰ期临床试验的认知度增强。
关键词 Ⅰ期临床试验 有效沟通 依从性 认知度
Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据[1]。Ⅰ期临床试验多数是以健康人群为主要受试对象，但目前我国很多人对人体临床试验的理解有误、认知不足，以及当下医患关系敏感的情形下，想要顺利的开展Ⅰ期临床试验，要与受试者有效、更好的沟通，并获得受试者们的信任就显得格外的重要。现总结我院Ⅰ期临床在试验中与受试者沟通方式方法。
1.我院一期临床试验的管理模式
目前临床试验是推动人类健康事业向前发展的重要手段。所招募的受试者多为不发达的地区，对自我保护的意识更加强烈，大部分受试者是健康人群，受试者都会不同程度存在一定的心理负担，会有被称为“人体试验”的负担感[4]。受试者的心理因素直接影响其对临床试验的依从性。所以与受试者有效、更好的沟通，建立友好关系，以提高受试者的依从性显得格外重要。
现我院招募受试者通过微信公众号，受试者只需关注微信公众号就能快速获悉我院试验招募信息，招募信息会介绍项目名称及试验相关事宜，受试者阅读后就可以初步了解是否适合本次试验，受试者会在规定时间内在微信公众号平台报名，报名成功后会接收到短信通知。筛选日首先进行身份核实，核实成功后研究者会对受试者进行集体知情、一对一知情，筛选检查等。筛选后电话通知受试者是否符合试验标准，同时告知适合进入试验的受试者入住日期和相关事宜，正式试验开始。
2知情同意
根据《赫尔辛基宣言》的明确指出：医学科学研究的受试者必须享有知情同意权。由于很多受试者对Ⅰ期临床试验没有更多的了解，我们要对受试者进行充分知情并签署知情同意书。只有让受试者获得充分的信息，才能增加他们完成试验的信心。[3]
2.1集体知情：筛选时研究者会对受试者分批次的进行集体知情，用受试者能听懂的语言向受试者详细的介绍临床试验的名称、临床试验的目的、临床试验过程（包括试验分组、采样时间及采血量）、受试者可能会承担的风险和不适、试验安全性及保障及自愿参加和退出等说明。让受试者了解到试验是有一定的风险，但不会对出现不良反应后对其不管不理，会有一系列的相关检查和治疗，跟踪到检查结果恢复正常。最后根据受试者的意愿自主选择是否参加试验，如选择参加试验会签署知情同意书。
2.2 一对一知情：集体知情后如受试者想继续参加试验，研究者将对受试者进行一对一知情。在一对一知情时研究者会再次说明试验的相关内容。受试者也可以提问对试验不理解的地方或者涉及受试者本人个人隐私保密的相关问题，研究者会友善耐心的为其进行讲解。受试者了解掌握试验信息继续参加试验会再次签署知情同意。
3.试验过程中与受试者的有效沟通
受试者入住Ⅰ期临床试验病房，尽量为受试者营造一种温馨、轻松、舒适的环境[3]。入住后研究者会对受试者进行入住宣教，包括试验流程，消防安全等。工作人员会与受试者主动交谈，与受试者们建立友好、信赖的关心，使得受试者以最快的速度了解试验病房的环境。
3.1饮食指导：在院期间由营养师配置的营养餐，在离院前研究者会再次对受试者的饮食进行指导，如饮食宜清淡，禁食影响代谢的食物。以防受试者误食影响试验的结果。
3.2心理支持：参加试验时，有些受试者心理上仍然担心用药的安全性，研究者要主动、耐心对受试者进行沟通，理解受试者对采血次数多而产生的恐惧心理，及时给予疏导，消除受试者的顾虑。
3.3用药护理：在受试者用药前再次主动、耐心的为受试者讲解药物的作用机制，一方面可以使受试者对用药过程有了清楚的了解，另一方面避免了因出现一些症状给受试者带来的恐慌心理。
3.4 留置针的护理：研究护士在留置静脉留置针前，主动为受试者介绍、讲解留置针的用途、注意事项。留置静脉留置针穿刺部位会选择受试者前臂粗、直且富有弹性的静脉，同时也大大的减少了溶血的概率。在采集血液标本后，用0.9%的生理盐水5ml脉冲式冲管，边冲管边退针，最后拔针前同时关闭封管夹，以有效预防血液回流的现象。
4 讨论
多数受试者会对临床试验药物的安全性存有质疑，为此，在试验方案中一方面需设置应对风险的适当治疗方案，以确保有备无患，另一方面，需对遭受非正常损害的受试者采取必要的补偿、赔偿措施，以保障受试者的获得赔偿权。两个方面应同时存在。在由于非医疗事故或研究者疏忽所致的受试者损伤时，申办者尚有义务协助院方解决因实施该试验所产生的医疗纠纷，并提供法律上与经济上的担保[2]。
受试者第一次入住研究病房会有种陌生的感觉，研究人员为受试者提供温馨舒适的环境，并向受试者介绍并熟悉疗区环境，如墙壁有悬挂的图书、报刊，研究病房备有棋牌等，缓解和消除受试者对陌生环境的恐惧。入住后研究人员会向受试者做入住宣教，如用试验药的方法、平时的饮食要求、安全等相关内容。并告知受试者可以有权随时退出试验。同时也应让受试者感受到研究人员是将受试者的利益放在首位的，并与受试者们建立起一种互相信赖的关系。
综上所述，与受试者在各个环节的有效沟通，并取得受试者的信任，从而提高受试者的依从性。同时我们也要不断完善我国临床试验受试者权益保障制度，在受试者、研究者和机构间建立起一种坦诚、友好、信赖的相互关系，才能提高受试者的积极性，保证药物临床试验质量及试验顺利完成。
4 参考文献
[1]徐淑云 临床药理学研究内容 临床药理学
[2]王琳 沟通：知情同意的重要过程 中国药品监管论坛43
[3]梁莉，焦凯，李丹等， I期临床试验过程中受试者的管理体会[J] 中国药房 2012.23.37；3472,3473
[4]鲁剑萍，夏英 新药I期临床试验病房的护理管理[J] 解放军医院管理杂志 2019.6.30.26.6.591、592、593、594