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        【摘  要】原料药研发环节是现阶段我国新药研发工作开展过程中需要涉及的初始性环节，以及关键性环节，做好针对原料药研发工作环节的风险管理干预，能支持我国新药研发事业的优质稳定发展。本文将会围绕原料药研发环节风险管理论题，择取两个具体方面展开简要阐释。
        【关键词】原料药；研发环节；风险管理；研究分析
       
       
新药研发工作开展过程中具备投资规模大、风险程度高，以及经济收益丰富等基本特点，且其具备的较高风险程度，决定了新药研发工作开展过程中需要消耗较多的经济成本。从宏观性角度展开阐释分析，任何一种新药从设计研发环节、生产制备环节、临床试验环节，再到上市销售环节，通常都需要经历数年甚至数十年的时间，投入数千万的经济成本，因此合理做好风险管理工作，能支持新药研发工作在具体开展过程中获取良好效果[1]。从存在地位角度展开阐释分析，原料药是药物产品中发挥主要作用的物质成分，其质量水平的优劣是开展药品生产制备质量控制工作的源头，能够从根本层面上影响制约药物的安全性和使用效果。原料药研发是现代药物研发工作开展过程中的初始环节，其风险管理工作的开展质量，能够对现代药品研发工作的实施效果造成深远影响。有鉴于上述研究背景，本文将会围绕原料药研发环节风险管理论题，展开简要的阐释分析。
        1原料药研发环节开展过程中需要面对的风险因素
        1.1基于技术性层面的风险
        技术性层面的风险是能够对原料药研发工作实施过程造成极大程度影响的风险性因素。原料药研发工作开展过程中需要面对较高水平的技术需求，其实际运用的技术形态所具备的先进性水平和成熟度水平，通常会对原料药研发工作过程中获取的结果造成直观且深远的影响。技术发展质量与水平，通常能影响制约原料药研发工作过程的实施难度，继而对原料药研发项目运作过程中的整体成功率和综合效益造成制约[2]。在现代社会市场环境之中，生产制造技术在持续发展更新过程中，不仅会逐渐降低产品的生产制造成本，还会对传统类型产品生产制造技术的存在空间造成严重侵占和挤压[3]。而对于新近形成的先进科学技术而言，即使在原料药研发工作环节推进过程中已经得到了有效运用，却依然在长期存在的产能转化问题，或者是技术成本问题影响制约条件下，无法顺利获取到稳定且良好的经济收益。
        1.2 基于知识产权层面的风险
        在组织开展原料药研发活动过程中，知识产权问题是制药企业需要面对的基本问题，其实质在于专利保护行为与专利规避行为之间的相互博弈。
        伴随着我国现代医药行业领域国际化发展进程的持续深入，知识产权保护工作的重要性逐渐引起了广泛关注，且原料药研发事业领域实际面对的知识产权保护问题相较以往也渐趋严重[4]。
        从具体表现角度分析，现阶段我国制药企业在开展原料药研发工作过程中面对的知识产权风险问题，主要可以划分为两个类别：
        其一，实施专利侵权行为的风险。