浅议如何做好基层药品监督抽检工作

发表时间:2017/9/21   来源:《航空军医》2017年第14期   作者:何莉
[导读] 本文主要对当前基层药品监督抽检工作中存在的问题进行了认真分析,并提出了解决的对策。

(宁强县市场监督管理局  724400)
摘要:药品监督抽检是药监部门的一项重要工作,也是药监部门做好药品市场监管工作不可或缺的重要手段。做好药品监督抽检工作对于有效遏制假冒伪劣药品上市流通、促进药品质量提高以及保障人身用药安全有着极其重要的现实意义。本文主要对当前基层药品监督抽检工作中存在的问题进行了认真分析,并提出了解决的对策,以达到提高基层药品监督抽检工作水平的目的。
关键词:基层;抽检;问题;对策

        近些年来,基层药品监督抽检工作的有效开展对基层药品市场监管工作发挥了重要作用,尤其是在药品打假治劣方面,药品监督抽检工作起到了十分关键的技术支撑作用。尽管如此,但从目前基层药品监督抽检工作的实际现状来看,其整体工作效能发挥得还不够充分,工作中还存在着诸多问题,有待于我们认真分析和研究,并制定出相应的对策,切实加以解决,促进药品抽检工作由数量型向质量型转变。
        一、存在的问题
        1、只重视量而不重视质。药品抽检是一项很严肃的工作,它直接关系到我们药监工作的成效,并直接影响着我们药监部门的监督形象。因此,持有严肃认真的工作态度是完成好药品抽检工作的基本前提。一些基层药监部门抽检人员,因考虑到抽检的工作量大、程序繁多,不按抽检标准和上级的要求去做,一味地追求工作进度,而忽视了抽检的质量。从表面上看,视乎工作完成的很快,实则是工作效率低下,由此导致的退检现象屡见不鲜。
        2、药品抽检的覆盖率低。一般来讲,上级在下达年度抽检计划时都会对抽检覆盖率有所要求,但一些基层药监部门的抽检人员只图给自己省事,却忘记上级的要求,而是就地取材,哪里能抽得快就在哪里抽,根本不管覆盖率的问题。这样一来,其抽检药品就失去了区域的代表性。
        3、信息不畅而重复抽检。这是一个普遍性问题,同时也是一个多年未解决好的问题。通常,上级部门下达年度抽检计划时,只会给基层部门下达其抽检品种、抽检数量及抽检覆盖率等内容,不会再细到抽检哪一个批次的药品。因此,各基层药监部门抽到了同企业、同品种、同批次的药品送检,药检机构也不好拒收,只能做重复检验。因此,重复抽样和重复检验带来的是人力、财力和物力的极大浪费。
        4、药品抽检缺乏科学性。部分基层药监部门出于对案值的考虑,抽检人员在实施药品抽检时,重点将眼光放在大公司和大医院,而忽视了对基层涉药单位的抽检,影响了其抽检的代表性,同时,也影响着国家整体药品监管大局。
        5、药品抽检缺乏规范性。


药品抽检是一项政策性、专业性很强的工作,药品抽检要严格按照规定的程序和标准进行。但一些基层药监部门抽检人员在实施抽检时却很随意,将违法购进的药品和本单位无条件保存的药品等进行了抽检,导致了许多不必要的麻烦产生。更有甚者是超量抽取涉药单位的贵重药品,不但造成了检品浪费,而且直接影响了被抽检单位的正常工作运行。
        6、抽检人员业务素质低。目前,在我国基层药监部门中还有相当多的执法抽检人员缺乏必要的药学专业知识和监督检查经验,因此,在抽检时不能根据药品的独有特性现场筛查可疑品种,靶向性不准,造成抽检的命中率不高,直接影响着抽检工作效率。
        7、快检业务达不到预期。虽然各市级药监部门都已配备了药品快检车,但从其近几年的快检运行情况看,筛查效率依然不高,达不到预期效果。各基层药监部门原来已开展起来的基础性快检工作也是停停歇歇,甚至有的基层药监部门因有了药品快检车也早已停止了此项快检工作,这对各地药品抽检工作的有效开展也造成了极大的影响。
        二、对策
        1、加强领导,建立抽检目标责任考核机制。基层药监部门应当把药品抽检工作当作一项重要工作来完成,要根据上级的要求客观地拟定好抽检计划,确定专门的领导抓好工作落实。要让每个实施药品抽检的人员牢固树立质量意识和效率意识。要把抽检进度、抽检命中率和抽检覆盖率当作硬性工作指标来考核,促使本部门药品抽检工作由被动型向主动型转变。
        2、建立抽检信息共享平台,杜绝重复抽检现象。市级药监部门应建立本辖区药品抽检信息共享网络平台,要求市级药品检测检验机构对已接受的各县级药监部门送检药品及时进行公示,使本辖区药品抽检信息得到共享,防止已抽检的药品重复抽检。
        3、加强培训,提高抽检人员业务能力。药品抽检是一项专业性和技术性很强的工作,因此要通过培训来提高抽检人员的业务能力。一是要加强对《药品质量抽查检验管理规定》、《药品抽样指导原则》等相关法规文件的培训,使抽样人员在实施抽检过程中能够做到科学抽检、规范抽检。二是要加强对药学专业知识的培训学习,使抽检人员能够掌握好各类药品的独有特性,提高其现场筛查可疑药品的能力,促进抽检工作效率提高。
        4、加强抽检工作的规范化和制度化建设。一是按照《药品抽样指导原则》的要求制订药品抽样现场检查记录表。将有关检查要求细化、量化,不断强化抽检人员的规范化意识。二是建立检后剩余药品“退样制度”,要充分考虑到被抽样单位的实际承受能力,按照国家建设节约型社会的总要求,制定并完善检后合格剩余样品退回制度。三是配置必要的冷藏设施,确保药品在抽样后科学存放,保证质量。
        5、强化快检工作,提高现场筛查的准确性。国家应对药品快检车的各项检测性能进行改进,切实提高快速筛查效能。各基层药监部门还应进一步加强基础性快检工作的落实,采用更简单、更简便的方法来现场筛查可疑药品,提高抽检工作效率。
        三、结束语
        做好基层药品监督抽检工作,使其能在药品监管工作中发挥出更大的作用,需要我们药监部门全体人员的共同努力。我们只有不断地从现在的工作中找问题、找不足、找原因,建立好相应的工作机制,强化和改进好工作措施,才能促进药品监督抽检工作水平得到不断提高。

参考文献
[1]国家食品药品监督管理局 药品质量抽查检验管理规定 国食药监市[2006]379号
[2]杨东风 陈文 徐庆辉 探讨提高基层药品监督抽验效能的方法 安徽医药2009CI;13(10)
[3]项中华 对提升基层药品监督抽样效能的几点体会 安徽医药2009Feb;13(2)

 

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