药品医疗器械审评审批制度改革:人民有需要 改革不停步

发表时间:2022/5/17   来源:光明日报   作者:
[导读] 自2015年开展审评改革以来,国家药监局审评通过95个创新药,批准155个创新医疗器械上市。
  药品医疗器械审评审批制度改革:人民健康有需要 审评改革不停步

  自2015年开展审评改革以来,国家药监局审评通过95个创新药,批准155个创新医疗器械上市。

  批准5个新冠病毒疫苗附条件上市、2个新冠病毒疫苗获准开展紧急使用、5条技术路线的34个疫苗品种进入临床试验。

  批准106个新型冠状病毒检测试剂,其中包括38个核酸检测试剂、37个抗体检测试剂、31个抗原检测试剂。

  “注册申请资料质量不高,审评过程中需要多次补充完善,严重影响审评审批效率;仿制药重复建设、重复申请,市场恶性竞争,部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距;临床急需新药的上市审批时间过长,药品研发机构和科研人员不能申请药品注册,影响药品创新的积极性。”

  这是7年前一份国务院文件里,对关系人民生命健康的药品和医疗器械问题的剖析,坦诚,尖锐。这份剖析,与老百姓的困惑形成共鸣:为什么一些药品国内上市时间要比国外“慢半拍”?为什么有的人要去海外代购药品?

  那份国务院文件全名为《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,印发于2015年8月,由此拉开我国药品医疗器械审评审批制度改革(以下简称审评改革)的序幕。尤其是国家药监局自2018年组建以来,持续深化审评改革,鼓励药品和医疗器械创新,提升药品和医疗器械质量,增加有效供给,有效保障人民群众身体健康和生命安全。
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