国家医保局回应“一台手术用破四个球囊”

发表时间:2021/12/29   来源:中国新闻网   作者:
[导读] 今年8月,有媒体发布题为《一台手术用破四个球囊!业内呼吁“低价中标”理念应客观评价》的报道,其中提到某心内科专家说:“集采招标后,球囊质量怎么样也仍需评价。
  中新网客户端北京12月29日电(记者 张尼)今年8月,有媒体发布题为《一台手术用破四个球囊!业内呼吁“低价中标”理念应客观评价》的报道,其中提到某心内科专家说:“集采招标后,球囊质量怎么样也仍需评价。最近我做了一个病人,连用了四个球囊都破裂了,造成血管穿孔,这在以前是不存在的”。

  为回应社会关切,日前,国家医保局有关司负责人就相关情况回答了记者提问。

  国家医保局有关司负责人表示,看到媒体报道后,有关部门迅速对报道提及的问题进行了调查核实。

  一是医保部门核实了媒体报道病例的有关情况,并向所在医疗机构调阅相关病案,了解破裂球囊产品的品牌、型号、批次等基本情况。



  二是由首都医科大学国家医疗保障研究院组织全国范围内10名心血管领域专家,就该病例背对背开展了独立的“双盲”评议,从术中医疗器械使用方面调查球囊破裂原因。

  三是国家药监局按照医疗器械质量抽查检验有关规定,委托上海市药监局、广东省药监局分别对相关产品开展质量抽查检验。

  经核实,媒体报道提到的发生多个球囊破裂的手术,为2021年8月3日复旦大学附属中山医院开展的一台冠脉支架植入手术,术者为心内科负责人。该例手术共使用14个冠脉球囊,破裂5个,其中1个为美敦力(上海)管理有限公司代理进口的产品,4个为广东博迈医疗科技有限公司生产的产品。

  上海市冠脉球囊类医用耗材集中带量采购于2021年6月9日公布中选结果,7月30日落地实施。上述两家企业为上海市冠脉球囊集采中选企业,但破裂的5个球囊生产日期均为2021年5月,在集采开展之前。

  产品质量调查结果显示,相关批次冠脉球囊抽检符合质量标准,未发现相关企业在生产记录、供应商审核、来料检验等质量管理方面存在问题。此外,经查询医疗器械不良事件监测相关记录,未接到相关医疗器械不良事件的反馈信息。
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