三问原创新药“九期一” 国家药监局为何有条件批准

发表时间:2020/1/14   来源:经济日报   作者:
[导读] 2019年11月份,国家药品监督管理局有条件批准“九期一”作为治疗阿尔茨海默病的国家I类新药上市后,有舆论发出质疑,引起社会普遍关注。
  全球17年来首个阿尔茨海默病新药获“有条件批准”引发争议——

  三问原创新药“九期一”

  经济日报·中国经济网记者 沈 慧

  2019年11月份,国家药品监督管理局有条件批准“九期一”作为治疗阿尔茨海默病的国家I类新药上市后,有舆论发出质疑,引起社会普遍关注。在全球各大制药公司投入数千亿美元研发均告失败、全世界17年来无新药获批的背景下,国家药监局为何要“有条件批准”?该药作用机制是否“靠谱”?临床时间是否太短?记者就相关问题采访了“九期一”研究团队及相关领域专家——

  2019年11月份,国家药品监督管理局有条件批准“九期一(甘露特钠胶囊,代号:GV-971)”作为国家I类新药上市后,有舆论质疑研究论文涉嫌造假、试验期过短、药物作用机理阐释不明等,引起社会普遍关注。

  近日,经济日报记者就相关问题采访了该药发明人、中科院上海药物所副所长耿美玉等研究团队及相关领域专家。
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