广东出台措施提速医疗器械审评审批

http://www.chinaqking.com 期刊门户-中国期刊网2022/5/24来源:南方日报文/
[导读]广东医疗器械产业审评审批将再次提速,创新产品可进入特别审批通道“单独排队”,实现“随到随检、随到随审、随到随批”。

  5月23日,广东省药监局出台《关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》(下称《若干措施》),全面优化提速医疗器械注册审评审批。20条具体措施涵盖优化审评审批流程、支持创新优先项目、提升检验检测效率、提升许可服务水平等方面,着力解决当前制约广东医疗器械产业发展的瓶颈问题。

  提效率

  审评审批时限压缩50%

  审评审批全面提速,将为广东医疗器械产品延长“生命线”。《若干措施》明确,实现省内第二类医疗器械注册技术审评时限比法定时限平均提速50%以上,行政审批时限提速50%。同时,在检验检测、技术审评中建立快速通道,最大限度提高办理效率。

  广东将支持已上市进口产品和省外产品迁入广东注册。按照《若干措施》,境外医疗器械注册人以独资、合资或者合作方式在广东设立的企业,以及跨省兼并、重组或属于同一集团的省内企业,进行第二类医疗器械注册申报时,可使用原产品注册时的有关申报材料。对产品分类明确、临床评价证据充分的,技术审评时可仅对产品执行标准、检验报告进行审查,原则上审评时限不超过5个工作日。

  “医疗器械细分领域多、产品迭代速度快,并购是企业发展的快车道,推动并购项目快速落地,能让企业及时抢占高潜力细分市场。”广东省药品监督管理局一级巡视员苏盛锋表示,通过简化申报材料、快速审批,既鼓励把有市场前景的已上市进口产品引进来投产,也支持通过将已注册的优质产品转入省内生产,提升广东医疗器械产业竞争力。

  此外,《若干措施》提出的“分路径审评”举措值得关注。“梳理近3年来的数据,我们发现一些产品结构简单、生产工艺成熟、具备审评指导原则、临床应用风险小的产品审评用时并不长,获证周期长是因为等待审评的时间较长,不利于企业快速进入市场。”省药品监督管理局行政许可处处长邱楠说。

  邱楠表示,不同审评项目复杂程度不一,实际所需审评时间也各有长短。目前,该局已建立简易审评流程产品目录,如口罩、防护服、义齿、质控品、校准品等,并明确可适用简易审评的情形,设置单独审评通道,实行快速审评,最终实现产品注册技术审评时限比法定时限平均提速50%以上。