药品生产企业质量风险管理

http://www.chinaqking.com 期刊门户-中国期刊网2018/12/17来源:《药物与人》2018年9月文/高翠 陈亮 任平平
[导读]药品质量目前是制药企业最为重视的一项,因为近几年由于药品质量问题造成的事故屡见不鲜,所以为了社会的安定与人民的安全,药品质量管理刻不容缓。


         摘要:药品质量目前是制药企业最为重视的一项,因为近几年由于药品质量问题造成的事故屡见不鲜,所以为了社会的安定与人民的安全,药品质量管理刻不容缓。在现阶段,我国的药品监管制度还不是很完善,药品在生产过程中的依然有混淆差错的风险。本文就药品生产企业如何进行药品质量监管进行简要说明。
         关键词:药品质量;药品生产;风险管理
         引言:在国家实行GMP标准的大背景下,我国制药产业取得了阶段性成效。GMP标准是对制药过程中的一系列因素进行规范,包括制药厂房的环境、设备、卫生以及人员培训,旨在让药品产业生产出合格的药品,减少不合格的药品出现在市场上的概率。药品作为人们治病的必需品,对于其质量应该严格把控,而药品的质量取决于药品生产企业的技术水准,其实更重要的是药品生产企业在内部应建立完善的药品监管制度。对各方面因素进行调查记录,整合出企业内药品生产的各因素数据,统一规划管理,对药品质量进行严格把控。
         1.质量风险管理是什么
         质量风险管理是对一个产品的各种因素进行系统化的研究,从而得出结论,为产品所可能发生的或已经发生的风险作评估,从而在质量上入手,降低风险。总体而言,质量风险管理是基于一个产品的多方面因素而进行研究的系统程序。这个系统包括风险识别、风险分析、风险评估,从而进行风险控制,使风险减少以及让风险处于可接受的范围,并且在后面要进行风险回顾,对产品总体做一个总结[1]。
         2.质量风险管理的流程
         2.1风险识别
         运用相关方法进行风险分析以及对各种可能发生风险的总结,首先需要感知风险,了解各类风险,这需要风险管理部门有较强的洞察力,能够认识到企业生产过程中可能发生的各种风险,然后是分析风险,要分析风险发生的因素,要了解为什么会发生这样的风险。
         2.2风险衡量
         在进行风险识别后,先对风险的发生率进行调查,然后对风险的大小进行衡量,分析风险可能造成的各种后果,对风险有了一定的认识后再根据风险可能性协助相关部门工作。
         2.3风险控制
         对可能发生的风险以及已经发生的风险进行控制,尽量让损失降到最低。通常使用的方法有:风险转移、风险回避、风险保留和损失控制。先进行风险回避,能回避是最好的,如果不能回避就进行转移,转移不了就风险保留,以一个部门或组织来主动承担风险,最后风险真的存在不得不损失,就需要进行损失控制,尽量把损失降到最小。
         2.4风险评价
         在进行风险控制分析后,对风险进行评估,通过对产品的各方面因素评价来对风险进行评价,从而针对风险评价的结论制定降低风险的计划。
         2.5风险沟通
         在对产品进行调查过程中发现一些方面存在漏洞,应及时把这些信息通知给相关部门,信息共享,让相关部门对可能发生的风险引起重视,在后面的工作中降低风险。
         2.6风险回顾
         在风险产生后,对生产各环节过程进行总结归纳,找出风险产生的原因与最优解决方案,把这些总结作详细记录,分享给其他部门,以防止在后面的工作中再出现此类情况[2]。
         3.我国药品生产企业质量风险管理现状
         在现阶段,我国药品生产企业对于风险的把控还不是很完善,大部分企业对于药品质量的控制还没有制定完整的规章制度,药品质量只依赖于GMP标准,而且对于质量风险也没有系统性的评估与预防。虽然有部分企业内部建立了风险管理制度,但是多停留在理论阶段,对于实际的风险管控能力很弱。而且企业内部人员的培训不到位,相关人员没有较强的风险管控意识,导致潜在风险越来越多[3]。
         4.药品生产企业的质量风险管理实施办法
         药品的质量风险管理是药品生产企业最为核心的部分,结合质量分析管理的基本方法,药品生产企业可以从下面三个方面入手。
         4.1药品质量风险评估
         第一阶段要求企业对生产的药品进行全方面了解,要对药品的疗效、用法以及可能带来的副作用进行总结。尤其是在药品副作用方面,必须弄清楚药品副作用到底对人的危害有多大。在此阶段要分析药品质量发生风险的可能性以及对风险严重性有一个评估,结合评估结果,对药品的风险有一个清晰的范围。
         4.2药品质量风险控制
         第二阶段就是对药品可能发生的风险进行分析控制,从相关人员入手,进行培训,提高相关人员的专业水平与素质,并且还要对生产药品的厂房以及存储药品的仓库进行严格分析控制,对设备进行综合考量,从各方面对药品质量风险进行控制。
         4.3药品质量风险沟通
         对把可能产生的风险作详细记录,及时把记录到的风险通过不同形式传达给各部门,包括生产、存储、运输等相关部门,努力做到全部门都了解风险,对风险制定对应的计划,尽量防止意外的发生,把风险降到最低。
         5.药品生产企业内部监管
         在企业内部需要制定相关的规定以及监督部门,以此来对药品质量达到监管。众所周知,药品的生产是比较繁杂的,影响药品的质量可涉及到多方面,包括厂房的卫生、设备的健全、人员的专业性、药品的原材料以及加工工艺,还有药品的存储与运输,要求都是要严格的,所有可能接触到药品的因素都要考虑周到。
         在药品生产企业内部设立监督部门,其作用不仅仅在于降低药品质量风险,更在于对整个企业起到监管,对药品加工的各个环节做到严格把控,对卫生、人员素质做到高标准严要求,在药品高效生产的过程中,保证药品的质量,做到每个环节都不出错,每个环节都干净卫生,达到GMP标准。在监管过程中,针对不同部门制定相对应的标准制度,定时定点进行突击检查,详细做记录,对这些检查记录作永久性保存,这对以后进行药品风险评估是非常有效的。
         6.药品质量与GMP相结合
         在药品生产企业内部建立完整的药品审计,药品监督部门和自检体系,严格把控每一批药品质量,与GMP标准相结合。在企业内部,要把GMP标准作为头等标准,在对药品进行监管的时候,严格从厂房地面开始,对厂房整体卫生作调查,对生产设备作检测,对工作人员的专业技能作考验,充分贯彻落实GMP标准,把每个因素每个环节充分与GMP标准相融合,避免由于各种因素导致的不合格药品出厂[4]。
         7.质量回顾
         在药品出厂后,对药品质量再次进行分析检验,从制作工艺以及药品原材料入手,请专业人员分析药品可能存在的风险。可以分批次分时间进行检测,也可以对不同质量状况的药品进行风险比较,确保把风险降到最低,把风险整理成文件,交给各部门查阅,鼓励各部门积极改进工作,明确各部门责任,通过质量检测降低风险。
         在质检部门对药品展开调查时,详细做好有关药品的一切记录,包括药品的成品合格与否,药品的副作用以及药品需要改进的方法,记录完成后作总结,确定改进方法,制定相关计划。
         结束语
         当今时代的药品质量依然是最重要问题,药品生产企业需要不断做好内部优化,做好监督工作,确保药品生产每一环节不出差错,有效开展各种风险评估,风险预测工作,把药品质量风险降到最低,为人民为社会做贡献。
         参考文献:
         [1]张敏雪,何林菊,宋纯凌.论药品生产企业质量风险管理[J].化工管理,2014(5):192-192.
         [2]刘树林,张义恩,郝晓芳,etal.药品生产过程质量风险管理探讨[J].中国药物警戒,2007,4(6):352-355.